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前言：據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，中國有近百萬的企業(yè)取得了ISO9001質(zhì)量管理體系或行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解與落地應(yīng)用水平如何呢？相信大家心里都跟明鏡似的，本文將圍繞ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的起草背景、主要內(nèi)容、核心思想、認(rèn)證流程做一個(gè)全面的介紹。

• 是全球的最佳實(shí)踐；
• 是全球頂級(jí)專家的智慧結(jié)晶；
• 是一套被驗(yàn)證的、有效的、系統(tǒng)性的、可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理理念與工具；

一、簡(jiǎn)介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱： ISO9001:2015
  質(zhì)量管理體系 - 要求
• 定義： ISO9001
  是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定并發(fā)布的質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了組織建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的要求。
• 核心目的：
  幫助組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并通過體系的有效應(yīng)用（包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程）以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
• 適用范圍：
  極其廣泛。它適用于任何類型、規(guī)模和提供任何產(chǎn)品或服務(wù)的組織。無論您是制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、軟件公司、政府機(jī)構(gòu)、非營利組織，都可以應(yīng)用ISO9001來提升管理水平。
• 性質(zhì)：
  它是一個(gè)框架性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了“要做什么”，而不是“具體怎么做”。組織需要根據(jù)自身的具體情況（規(guī)模、復(fù)雜度、產(chǎn)品/服務(wù)特性、風(fēng)險(xiǎn)等）來設(shè)計(jì)和實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。
• 認(rèn)證：
  組織可以自愿選擇通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，以證明其質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得認(rèn)證證書是組織質(zhì)量管理能力的一種外部認(rèn)可。

二、背景

• 質(zhì)量管理的演變：
  從最初的質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）階段，發(fā)展到統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC），再到全面質(zhì)量管理（TQM），質(zhì)量管理理念不斷深化。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是TQM思想在國際標(biāo)準(zhǔn)化層面的體現(xiàn)。
• 全球貿(mào)易需求：
  隨著全球化進(jìn)程加速，為了消除貿(mào)易壁壘，需要一套國際上公認(rèn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，確保不同國家和地區(qū)的組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)具有一致性和可靠性。
• ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)誕生：
  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年首次發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（包括ISO9001、9002、9003等）。它迅速成為全球最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
• 版本更新： ISO9001
  標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了多次修訂：
• 1987
  年第一版
• 1994
  年第二版（加強(qiáng)過程控制和文件要求）
• 2000
  年第三版（重大修訂，引入過程方法和八項(xiàng)質(zhì)量管理原則）
• 2008
  年第四版（對(duì)2000版的澄清和微調(diào)）
• 2015年第五版（現(xiàn)行版本）：
  最重要的修訂之一。引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，更加強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用，更加關(guān)注組織環(huán)境，結(jié)構(gòu)采用統(tǒng)一的“高階結(jié)構(gòu)”，增強(qiáng)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14001）的兼容性，更加靈活地適用于服務(wù)型組織和小微企業(yè)，對(duì)文件化信息的要求更加簡(jiǎn)化。

三、標(biāo)準(zhǔn)的框架與主要內(nèi)容（ISO9001:2015 高階結(jié)構(gòu) - HLS）

ISO9001:2015采用了與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14001, ISO45001）統(tǒng)一的高階結(jié)構(gòu)，共分為10個(gè)條款：

1. 范圍：
   說明標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和目的。
2. 規(guī)范性引用文件：
   列出本標(biāo)準(zhǔn)引用的其他標(biāo)準(zhǔn)（通常只有一個(gè)：ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 - 基礎(chǔ)和術(shù)語）。
3. 術(shù)語和定義：
   采用ISO9000:2015中給出的術(shù)語和定義。
4. 組織環(huán)境：
• 4.1
  理解組織及其環(huán)境：識(shí)別影響組織目標(biāo)和體系方向的內(nèi)外部因素（如市場(chǎng)、技術(shù)、法規(guī)、文化等）。
• 4.2
  理解相關(guān)方的需求和期望：識(shí)別顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、股東、員工、供應(yīng)商等對(duì)組織的需求和期望。
• 4.3
  確定質(zhì)量管理體系的范圍：明確體系覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)和地點(diǎn)。
• 4.4
  質(zhì)量管理體系及其過程：要求組織按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用，應(yīng)用“過程方法”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。
5. 領(lǐng)導(dǎo)作用：
• 5.1
  領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：最高管理者必須證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。
• 5.2
  方針：最高管理者必須制定、溝通和實(shí)施質(zhì)量方針。
• 5.3
  組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限：確保相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解。
6. 策劃：
• 6.1
  應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施：基于4.1和4.2的信息，策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（這是2015版的核心新增點(diǎn)）。
• 6.2
  質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃：在相關(guān)職能和層級(jí)上建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并策劃如何實(shí)現(xiàn)。
• 6.3
  變更的策劃：當(dāng)體系發(fā)生變更時(shí)，確保變更以受控方式進(jìn)行。
7. 支持：
• 7.1
  資源：確定并提供所需資源（人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)）。
• 7.2
  能力：確保人員具備必要的能力。
• 7.3
  意識(shí)：確保人員知曉質(zhì)量方針、目標(biāo)、貢獻(xiàn)、不符合的后果等。
• 7.4
  溝通：確定內(nèi)外部溝通的需求。
• 7.5
  形成文件的信息：管理質(zhì)量管理體系所需的文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄）和記錄（即“形成文件的信息”）。2015版不再強(qiáng)制要求質(zhì)量手冊(cè)和6個(gè)程序文件，但組織仍需提供足夠的證據(jù)證明符合標(biāo)準(zhǔn)。
8. 運(yùn)行：
• 8.1
  運(yùn)行的策劃和控制：策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品/服務(wù)要求所需的過程。
• 8.2
  產(chǎn)品和服務(wù)的要求：確定、評(píng)審顧客要求，并與顧客溝通。
• 8.3
  產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)（如適用）：對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制。
• 8.4
  外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：管理供應(yīng)商/外包方（采購控制）。
• 8.5
  生產(chǎn)和服務(wù)提供：控制生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)（如受控條件、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)、防護(hù)、交付后活動(dòng)、變更控制）。
• 8.6
  產(chǎn)品和服務(wù)的放行：在產(chǎn)品/服務(wù)交付前進(jìn)行驗(yàn)證。
• 8.7
  不合格輸出的控制：處理不符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)（如返工、返修、讓步接收、拒收、報(bào)廢）。
9. 績(jī)效評(píng)價(jià)：
• 9.1
  監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)：確定需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象、方法、時(shí)機(jī)，并評(píng)價(jià)結(jié)果（包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程績(jī)效、產(chǎn)品符合性）。
• 9.2
  內(nèi)部審核：定期進(jìn)行內(nèi)部審核以評(píng)估體系的有效性和符合性。
• 9.3
  管理評(píng)審：最高管理者定期評(píng)審體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
10. 改進(jìn)：
• 10.1
  總則：組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)。
• 10.2
  不合格和糾正措施：處理不合格（包括顧客投訴），分析原因，采取糾正措施防止再發(fā)生。
• 10.3
  持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

四、核心思想和要求（前7條為質(zhì)量管理的七大原則）

1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：
   這是核心原則。組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望，并努力超越顧客期望。
2. 領(lǐng)導(dǎo)作用：
   最高管理者必須積極參與，建立統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境。
3. 全員積極參與：
   各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
4. 過程方法：
   將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理，有助于提高效率和有效性。強(qiáng)調(diào)識(shí)別過程、確定輸入輸出、分配職責(zé)、管理風(fēng)險(xiǎn)、測(cè)量績(jī)效、持續(xù)改進(jìn)。
5. 改進(jìn)：
   持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是組織的永恒目標(biāo)。
6. 循證決策：
   基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)進(jìn)行有效決策。
7. 關(guān)系管理：
   與相關(guān)方（特別是供應(yīng)商）建立互利的關(guān)系，以增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力。
8. 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維： (2015
   版核心) 貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。要求組織主動(dòng)識(shí)別影響其實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的不確定因素（風(fēng)險(xiǎn)），并采取措施預(yù)防或減少不良影響（威脅），同時(shí)抓住機(jī)遇。
9. PDCA循環(huán)：
   標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)隱含了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”的循環(huán)模式，這是持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。

五、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的條件

企業(yè)要申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，通常需要滿足以下基本條件：

1. 合法注冊(cè)與經(jīng)營：
   企業(yè)必須是合法注冊(cè)并正常經(jīng)營的組織。
2. 建立文件化的質(zhì)量管理體系：
   已按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了符合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，并形成了必要的文件化信息（如質(zhì)量方針、目標(biāo)、過程圖、必要的程序、記錄等）。
3. 體系有效運(yùn)行：
   質(zhì)量管理體系已正式運(yùn)行至少3個(gè)月以上（通常是3-6個(gè)月），并能提供體系運(yùn)行的有效證據(jù)（如記錄）。
4. 完成內(nèi)部審核：
   按照策劃的安排進(jìn)行了完整的內(nèi)部審核，覆蓋了所有部門和標(biāo)準(zhǔn)條款，并保留了審核記錄和報(bào)告。
5. 完成管理評(píng)審：
   最高管理者主持進(jìn)行了管理評(píng)審，評(píng)審了體系的績(jī)效和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并保留了評(píng)審記錄。
6. 無重大質(zhì)量事故與違規(guī)：
   在認(rèn)證審核前的一定期限內(nèi)（通常是一年），沒有發(fā)生過重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故、安全事故或嚴(yán)重的顧客投訴/法律訴訟等。
7. 具備必要的資源：
   具備體系運(yùn)行所需的人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等資源。
8. 承諾持續(xù)改進(jìn)：
   組織有持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的意愿和行動(dòng)。

六、認(rèn)證步驟

獲得ISO9001認(rèn)證通常需要經(jīng)過以下步驟：

1. 決策與準(zhǔn)備：
• 高層管理者做出認(rèn)證決策，明確認(rèn)證目標(biāo)。
• 任命管理者代表，負(fù)責(zé)體系建立、實(shí)施和認(rèn)證協(xié)調(diào)。
• 進(jìn)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（管理層、內(nèi)審員等）。
• 評(píng)估現(xiàn)狀，識(shí)別與標(biāo)準(zhǔn)的差距。
2. 體系策劃與設(shè)計(jì)：
• 確定質(zhì)量管理體系的范圍（產(chǎn)品/服務(wù)、地點(diǎn)）。
• 分析組織環(huán)境及相關(guān)方需求和期望。
• 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
• 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其順序和相互作用（過程地圖）。
• 確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。
• 策劃體系運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則、方法、資源、職責(zé)等。
3. 體系文件編制：
• 編寫必要的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格記錄模板等）。
• 文件需符合標(biāo)準(zhǔn)要求且適合組織實(shí)際。
4. 體系實(shí)施與運(yùn)行：
• 正式發(fā)布體系文件。
• 對(duì)全體員工進(jìn)行體系文件培訓(xùn)和相關(guān)意識(shí)培訓(xùn)。
• 按照文件規(guī)定的要求和流程運(yùn)行所有相關(guān)過程。
• 保持必要的記錄作為體系運(yùn)行的證據(jù)。
5. 內(nèi)部審核：
• 培訓(xùn)合格的內(nèi)審員。
• 制定內(nèi)部審核計(jì)劃。
• 按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求，是否得到有效實(shí)施和保持。
• 記錄審核發(fā)現(xiàn)，開具不符合報(bào)告。
• 分析原因，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證關(guān)閉。
6. 管理評(píng)審：
• 最高管理者主持管理評(píng)審會(huì)議。
• 輸入包括內(nèi)審結(jié)果、顧客反饋、過程績(jī)效、產(chǎn)品符合性、糾正措施、以往評(píng)審跟蹤、變更、改進(jìn)建議等。
• 輸出包括體系的改進(jìn)決定、資源需求、目標(biāo)調(diào)整等。
• 保留管理評(píng)審記錄。
7. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：
• 選擇一家經(jīng)國家認(rèn)可委（如CNAS）認(rèn)可的、信譽(yù)良好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
• 簽訂認(rèn)證合同。
8. 認(rèn)證審核（通常分兩個(gè)階段）：
• 第一階段審核（文件評(píng)審+初訪）：
• 審核組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
• 了解組織現(xiàn)場(chǎng)情況、過程、場(chǎng)所。
• 確認(rèn)體系范圍、復(fù)雜程度，評(píng)估是否具備二階段審核條件。
• 溝通二階段審核計(jì)劃。
• 識(shí)別關(guān)注點(diǎn)。
• 第二階段審核（全面現(xiàn)場(chǎng)審核）：
• 全面深入審核體系在實(shí)際運(yùn)行中是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求和組織自身文件規(guī)定。
• 通過查閱大量記錄、訪談人員、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式收集客觀證據(jù)。
• 覆蓋所有部門和標(biāo)準(zhǔn)條款。
• 審核結(jié)束時(shí)召開末次會(huì)議，報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（包括不符合項(xiàng)）。
9. 糾正措施與驗(yàn)證：
• 組織針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析根本原因，制定并實(shí)施有效的糾正措施。
• 在規(guī)定期限內(nèi)（通常30-90天）向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交糾正措施證據(jù)。
• 認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證糾正措施的有效性。
10. 認(rèn)證決定與發(fā)證：
• 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)委員會(huì)根據(jù)審核報(bào)告、不符合項(xiàng)糾正情況等做出是否推薦認(rèn)證的決定。
• 批準(zhǔn)后，向組織頒發(fā)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（有效期通常為3年）。
11. 監(jiān)督審核：
• 在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核（通常每年1次），以確認(rèn)體系是否持續(xù)符合要求并有效運(yùn)行。
• 監(jiān)督審核范圍通常小于初次認(rèn)證審核，但需覆蓋關(guān)鍵過程和部分條款。
12. 再認(rèn)證審核：
• 證書到期前（通常3年），需要申請(qǐng)?jiān)僬J(rèn)證審核，審核范圍接近初次認(rèn)證的第二階段審核，通過后換發(fā)新證書。

七、重要提示

• 認(rèn)證不是終點(diǎn)：
  獲得證書只是開始，持續(xù)有效地運(yùn)行體系并不斷改進(jìn)，才能真正提升組織績(jī)效和顧客滿意度。
• 量身定制：
  切忌生搬硬套其他公司的體系文件，必須根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)計(jì)和實(shí)施。
• 重在實(shí)效：
  文件是基礎(chǔ)，但更重要的是實(shí)際運(yùn)行效果和產(chǎn)生的價(jià)值（如效率提升、成本降低、顧客滿意度提高）。
• 員工參與：
  全員的理解、支持和參與是體系成功的關(guān)鍵。
• 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：
  將風(fēng)險(xiǎn)管理融入日常管理活動(dòng)中，是2015版的核心要求，也是體系有效性的重要保障。

• 專業(yè)的ISO9001定制化的標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)（發(fā)內(nèi)審員證書）
• ISO9001項(xiàng)目落地式輔導(dǎo)方案
• ISO9001一站式認(rèn)證解決方案
• QCC、8D、新舊QC七大手法、5/6S、SPC、FMEA、APQP、PPAP、MSA定制化內(nèi)訓(xùn)課